Ketika produk perangkat medis memasuki pasar Eropa, mereka sering kali harus lulus sertifikasi CE. Petunjuk perangkat medis diagnostik in vitro (Petunjuk perangkat medis diagnostik in vitro (98/79/EC), selanjutnya disebut IVDD), yang awalnya diikuti oleh sertifikasi CE, akan tunduk pada peraturan perangkat medis diagnostik in vitro (dalam alat kesehatan diagnostik vitro) mulai 26 Mei 2022. Regulation (EU) 2017/746, selanjutnya disebut IVDR).
Perubahan signifikan dalam transisi dari IVDD ke IVDR adalah bahwa lebih banyak penilaian kesesuaian produk IVD memerlukan keterlibatan badan yang diberi tahu. Saat ini, hanya sejumlah kecil produk berisiko tinggi (sekitar 8 persen IVD di pasar) yang perlu diserahkan ke Badan yang Diberitahukan untuk ditinjau seperti yang dipersyaratkan oleh IVDD. Setelah penerapan IVDR, sekitar 80 persen reagen diagnostik in vitro perlu ditinjau oleh badan yang diberi tahu.
Selain CE produk Kelas A, yang dapat didaftarkan di Uni Eropa, generasi Eropa, dan jalur kepatuhan dokumen teknis IVDR, CE Kelas B, C, dan D semuanya harus disertifikasi oleh badan yang diberi tahu. Saat ini, hanya ada 5 badan yang diberitahu yang telah memperoleh IVDR. , dan badan-badan yang diberitahu ini belum siap untuk menerima kasus IVDR karena kualifikasi personel dan masalah lainnya.
Baik itu kit deteksi antigen virus corona baru, kit deteksi netralisasi virus corona baru, atau kit deteksi asam nukleat virus corona baru, sesuai dengan aturan klasifikasi Directive 98/79/EC, ini digunakan untuk diagnosis virus corona baru yang digunakan oleh para profesional. Reagen adalah produk di luar Daftar A dan Daftar B. Prosedur kepatuhan CE-nya adalah pernyataan kesesuaian, termasuk persiapan dokumen teknis oleh perusahaan, penandatanganan pernyataan kesesuaian, penunjukan perwakilan resmi UE, dan penyelesaian pendaftaran otoritas kompeten negara anggota UE oleh perwakilan resmi UE.